J.O. 108 du 10 mai 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 21 mars 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0621517S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 21 mars 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions des articles :

- L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament ;

- R. 5122-9 du code de la santé publique, que la publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position ;

Considérant que les laboratoires Pierre Fabre Médicament, parc industriel de la Chartreuse, Castres, ont diffusé une publicité relative à la spécialité MAXEPA, aide de visite ;

Considérant que, sous le titre « Chez quels types de patients ? », la page 4 de ce document préconise MAXEPA, sur la base des recommandations sur la prise en charge du patient dyslipidémique, en cas d'hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, en particulier chez les patients à risque cardio-vasculaire définis par une hypertriglycéridémie associée à des troubles du métabolisme glucidique, une surcharge pondérale ou une obésité et/ou un taux de HDL bas. Cette préconisation tend à étendre le champ d'indication validé par l'autorisation de mise sur le marché de MAXEPA, qui se limite aux patients à risque coronarien et/ou de pancréatite ;

Considérant que, de surcroît, cette même page place MAXEPA dans la stratégie de prise en charge des hypertriglycéridémies par la mise en exergue des allégations suivantes :

- « quand intervenir : lorsque les recommandations diététiques se sont révélées insuffisantes pour abaisser significativement le taux de triglycérides plasmatiques » ;

- « chez quels types de patients : hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes ».

En outre, cette page mentionne que l'hypertriglycéridémie est définie par un taux plasmatique 2 g/l.

Cette présentation tend à préconiser MAXEPA chez les patients ayant une triglycéridémie 2 g/l, ce qui n'est pas objectif dans la mesure où la stratégie de prise en charge des hypertriglycéridémies, définie par les recommandations de l'AFSSAPS de septembre 2000 sur la prise en charge thérapeutique du patient dyslipidémique, précise que « l'élévation du taux sanguin de TG pour des valeurs comprises entre 2 g/l et 4 g/l nécessite avant tout un traitement diététique spécifique fondé sur la suppression des sucres simples et de l'alcool ainsi qu'une réduction de l'apport calorique en cas de surcharge pondérale associée. Au-delà de 4 g/l, si ces mesures ne permettent pas d'obtenir l'abaissement du taux de TG, le recours à la prescription médicamenteuse peut être justifié afin de limiter le risque de pancréatite aiguë, bien qu'aucune étude spécifique n'ait apporté la preuve de son efficacité. Les fibrates sont les seuls médicaments utilisables dans ce contexte » ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique MAXEPA, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.